医療法人 愛整会 北斗病院 電話 0564-66-2811 所在地 愛知県岡崎市仁木町字川越17番地33

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日本整形外科学会症例レジストリへの参加について | join JOANR

日本整形外科学会症例レジストリへの参加について

当院は日本整形外科学会研修指定施設、および愛知医科大学整形外科専門研修施設の為、
2020年4月より開始される日本整形外科学会症例レジストリ(以下「JOANR」)への参加が
義務付けられております。
このため、当院で整形外科の運動器手術を受けられる患者さんの診療情報を
日本整形外科学会のデータベースに登録させて頂いております。
この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、患者さんの
プライバシーの保護については法令等を遵守して研究を行います。
当院で登録対象の手術を受けた方は、後述の「オプトアウト方式」を採用しているため、拒否の
お申し出がない限り、この症例登録にご同意頂いたものと見なし、症例登録をさせて頂きます。
あなたの情報に関し、本研究への利用を望まれない場合には、手術担当医師にご連絡ください。

研究の目的 及び 意義

    この研究の目的は、運動器疾患の手術に関する大規模データベースを作り上げることです。
    整形外科が扱う運動器疾患は、小児から高齢者まで幅広い方々を悩ませ、多くの方の健康寿命を損なう
    大きな原因となっています。その治療である手術の件数も年々増加していますが、その全国規模の
    全容を捉えられるデータベースがまだありません。全国の整形外科で情報を共有できるシステムを
    作り上げることは、有効な治療法や手術の安全性を科学的に確立するために大変有用です。
    日本整形外科学会が作りあげるこのデータベースに参加・協力し、より良い治療を探って参ります。

研究の方法

  • 研究対象者

    2020年4月~2030年3月の間に当院整形外科において、運動器の手術を受けられた方を
    対象とし、人工関節手術、関節鏡視下手術、脊椎手術、骨折治療の手術などが対象となります。

  • 研究実施期間

    本研究の実施許可日 ~ 10年間(当院では、2020年4月1日より2030年3月31日まで)

  • 研究方法

    インターネット上のデータベースへ登録します。

  • 研究に使用する情報

    匿名化したID、年齢、性別、ハッシュ値(氏名、性別、生年月日などから算出される暗号)
    疾患情報、手術情報、手術・麻酔時間、手術日、術者情報、看護師数、技師数、治療成績
    使用した器材・インプラント など。情報を提供して下さった患者さん個人が特定できない
    よう、これらの情報は完全に匿名化されてデータセンターへ提出されます。
    調査項目の詳細は、JOANRのホームページ(https://www.joanr.org/about/patient
    の中にある「情報公開項目」をご覧ください。

情報の保存

    登録されたデータはデータセンター(日本整形外科学会)の責任下に保存されます。
    保存期間は本研究終了(あるいは中止)後5年間とします。

研究計画書の開示

研究成果の取扱い

    ご参加頂いた患者さんの個人情報がわからないようにした上で、診療報酬改訂に向けた
    実態調査などの政策対応、専門医制度のための症例データベース、医療機器の安全性向上に資する
    データベース構築、また学術論文などの公表に日本整形外科学会員又は関連学会員が用います。

問合せ・連絡先

    この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

    医療法人愛整会 北斗病院 情報管理室 
      電話番号 0564-66-2811(平日:9時~17時)

外部への試料・情報の提供


(1)保存された情報等は他の医学研究への利用を目的に提供されることがあります。
その際にはデータの提供の可否について日本整形外科学会は倫理委員会の意見を聞き、そこで適切と
判断された場合に限ります。
(2) 情報を他の営利団体、民間の機関(規制機関など)に提供する場合があります。登録した
医療材料に有害事象や不具合が起き、医学的・人道的な観点からその情報を製造販売企業や審査機関に
提供すべきと判断される場合です。
いずれも提供されるデータは、データセンターに登録・保管されている情報で、研究にご協力頂いた
患者さんの個人を特定できる情報は含まれていません。

研究への患者さんの同意と、オプトアウトの採用


通常の臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。
臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく、診療情報等の情報のみを用いた研究等については
国が定めた指針に基づき 「対象となる患者さんお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が
研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが
必要とされております。このような手法を『オプトアウト』と言います。本研究にはこれを用います。
あなたの情報が研究に使用されることについて、ご了承頂けない場合には研究対象とはしません。
症例登録を拒否することで、患者さんに不利益が生じることはありません。
いったん同意した症例登録を後から撤回し、登録済データの削除を請求することも可能です。
ただし、後日に提出された研究参加拒否の申出が、既に解析を開始又は結果公表等の後となり、
データ削除などの措置を講じることが、困難な場合もございますのでご了承ください。
症例登録にご同意を頂ける場合、記入して頂く同意書などはございませんが、登録の拒否または
データ削除の請求をする場合は「登録拒否・登録データ削除申請書」にご記入頂く必要があります。
なお、「登録拒否・登録データ削除申請書」はこちらから印刷して提出して頂くことも可能です。

研究組織


研究機関 :医療法人愛整会 北斗病院 整形外科
研究責任者:理事長 齋藤 好道
研究分担者:当院勤務の整形外科医師

公益社団法人 日本整形外科学会
理事 種市 洋(症例レジストリ委員会担当)
〒113-8418 東京都文京区本郷2-40-8 Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337